Antonio Gracias, ο στενός σύμμαχος του Elon Musk και Tesla (TSLA) μέλος του διοικητικού συμβουλίου, έχει περιστραφεί σε ένα αμφιλεγόμενη εξαγορά της Lykos Therapeutics, μιας εταιρείας βιοτεχνολογίας που αναπτύσσει θεραπείες με έδρα το MDMA, κάποτε απορρίφθηκε από το FDA για ανησυχίες για την ασφάλεια, The Guardian εκθέσεις.
Καθώς η βιομηχανία ψυχεδελικών ίντσες προς την επικρατούσα αποδοχή, οι νέες εξελίξεις αποκαλύπτουν πώς τα συμφέροντα της πολιτικής, της επιστήμης και της βιομηχανίας διαμορφώνουν το μέλλον των θεραπειών ψυχικής υγείας.
Αλλά η συμμετοχή του Gracias στο ρυθμιστικό σώμα της εταιρείας που ενισχύει τώρα αυξάνει τα φρύδια, Οι εκθέσεις του Guardian.
Ο Lykos, ο οποίος ανακοίνωσε μια ανακεφαλαιοποίηση 50 εκατομμυρίων δολαρίων νωρίτερα αυτό το έτος, βρίσκεται στο μπροστινό μέρος της πρωτοπορίας μερικών από τις πιο υποσχόμενες έρευνες για τη θεραπεία με υποβοηθούμενη από MDMA. Αλλά η πρόσφατη απόρριψη της FDA της εταιρείας των κλινικών δοκιμών της, οι οποίες αναφέρθηκαν Ανεξαρτημένες ατέλειες που συνδέονται με την προκατάληψη και τη δοκιμαστική σχεδίασηέχει αμφισβητήσει τις προοπτικές της για έγκριση.
Ευχαριστούμε σε μεγάλο βαθμό τις συζητήσεις σχετικά με την επιστημονική αυστηρότητα, διέταξε ο οργανισμός Νέα δοκιμή φάσης 3μια διαδικασία που πιθανόν να διαρκέσει αρκετά χρόνια και να κοστίσει εκατομμύρια.
Οι αντίπαλοι της εταιρείας υποστηρίζουν ότι η λανθασμένη επιστήμη οδήγησε στην απόρριψη, ενώ οι υποστηρικτές πιστεύουν στο θεραπευτικό δυναμικό του MDMA υπό σωστή ρύθμιση.
Ούτε ο Lykos ούτε ο Gracias απάντησαν σε ένα αίτημα για σχόλια.
«Γραφώντας τους τροχούς» για ρύθμιση;
Η πρόσφατη ηγεσία του Gracias για το Λύκο, που χρηματοδοτείται με έγχυση ύψους 50 εκατομμυρίων δολαρίων που υποστηρίζεται από πλούσιους επενδυτές, συμπεριλαμβανομένων των αμοιβαίων κεφαλαίων κινδύνου και των βετεράνων στελεχών, φτάνουν ως Ρεπουμπλικανοί και δημοκρατικοί αξιωματούχοι, προωθούν την ιδέα της ταχύτερης έγκρισης για ψυχεδικά φάρμακα.
Μερικοί κορυφαίοι υπάλληλοι υγείας της εποχής Trump, όπως πρώην αξιωματούχοι και νομοθέτες, υποστηρίξτε δημόσια επανεξετάζοντας τη ρυθμιστική διαδικασία, αναφέροντας υπόσχεση πρώιμων αποτελεσμάτων και ζήτηση των ασθενών.
Αυτό αυξάνει τα κουδούνια συναγερμού με εμπειρογνώμονες δεοντολογίας.
“Δεν μπορείτε να λιπαίνετε τους τροχούς και στη συνέχεια να πείτε,” Εντάξει, τώρα θα σταματήσω και θα συνεχίσω να ακολουθήσω αυτή την έγκριση “, δήλωσε η Cynthia Brown, ανώτερος σύμβουλος δεοντολογίας στο μη κερδοσκοπικό Watchdog Group Citizens για την ευθύνη και την ηθική στην Ουάσινγκτον, Είπα στον Guardian.
Αυτή η πολιτική υποστήριξη καυσίμων ανησυχιών σχετικά με την πολιτικοποίηση της επιστήμης. Οι επικριτές προειδοποιούν ότι τα χαλαρά πρότυπα FDA ή οι εγκρίσεις ταχείας παρακολούθησης υπό την επήρεια των εμπλεκομένων στη βιομηχανία θα μπορούσαν να υπονομεύσουν την ακεραιότητα της επιστημονικής έρευνας, διακινδυνεύοντας τις μελλοντικές αποτυχίες εάν η ασφάλεια διακυβεύεται.
“Η πρόκληση είναι να διασφαλιστεί ότι ο ενθουσιασμός δεν υπερβαίνει τα αποδεικτικά στοιχεία”, όπως ο Mason Marks, ένας καθηγητής δικαίου του Χάρβαρντ που ειδικεύεται στην πολιτική για τα ναρκωτικά, Είπα στον Guardian. “Η επιστήμη πρέπει να παραμείνει ανεξάρτητη από την πολιτική για να αποφύγει να φέρει ολόκληρη τη βιομηχανία σε δυσμενείς.”
Εν τω μεταξύ, οι δεσμοί του Gracias με τον Musk και τον στρατό, μαζί με την προηγούμενη δουλειά του στην κυβέρνηση, έθεσαν ερωτήματα σχετικά με τις συγκρούσεις συμφερόντων εν μέσω της ώθησης για τη μεταρρύθμιση της κανονιστικής ρύθμισης.
Έτσι θα επανεξετάσει το FDA;
Η FDA έχει πλέον ευρεία διακριτική ευχέρεια να επανεξετάσει τις προηγούμενες αποφάσεις της, ενδεχομένως εκδοχές άδειων έκτακτης ανάγκης ή επιταχυνόμενες αναθεωρήσεις, δημιουργώντας ευκαιρίες για επιχειρήσεις όπως ο Lykos για να επιταχύνει την πορεία τους προς την αγορά.
“Οι χάρτες και οι Gracias θα προσπαθήσουν να εκμεταλλευτούν τη στιγμή που είμαστε μέσα”, ο Ifetayo Harvey, πρώην υπάλληλος των χαρτών και εκτελεστικός διευθυντής του λαού των χρωματικών ψυχεδελικών συλλογικών, είπε. “Νομίζω ότι ο στόχος είναι να πάρει την ψυχοθεραπεία με τη βοήθεια MDMA που έχει εγκριθεί από το FDA με οποιοδήποτε μέσο απαραίτητο”.
Η συμμετοχή του Gracias εγείρει αρκετές ερωτήσεις για την εκκολαπτόμενη βιομηχανία ψυχεδελικών.
Βρίσκεται σε ένα σταυροδρόμι: είτε να προχωρήσει μπροστά κάτω από πολιτικοποιημένες αλλά υποσχόμενες συνθήκες είτε να προχωρήσει προσεκτικά για να εξασφαλίσει μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Καθώς τα πολιτικά στοιχεία αξιοποιούν την εμβάθυνση του δημόσιου ενδιαφέροντος για την ψυχική υγεία και την ευεξία, οι εσωτερικοί και οι ρυθμιστικές αρχές της βιομηχανίας αντιμετωπίζουν μια λεπτή ισορροπία μεταξύ ελπίδας και βλάβης, προόδου και σύνεσης.
“Με την έλλειψη διαφάνειας, μας αφήνει πραγματικά να πιάσει αυτό που σημαίνει ακόμη και να είμαστε doge”, δήλωσε η Faith Williams, διευθυντής πολιτικής στο έργο για την εποπτεία της κυβέρνησης, μια μη κερδοσκοπική ομάδα Watchdog, είπε στο The Guardian.. “Έχουμε δει τόσες πολλές, αν όχι ολοκληρωμένες συγκρούσεις συμφερόντων, τότε δυνατότητες για συγκρούσεις συμφερόντων, και αν δεν είναι τελείως διαφθορά, δυνατότητες διαφθοράς”.
Η μαγεία του καψίματος
Rick Doblin, ιδρυτής και πρόεδρος της πολυεπιστημονικής ένωσης για ψυχεδελικές μελέτες (χάρτες) και εξέχοντα, μακροπρόθεσμο υποστηρικτή της έρευνας και θεραπευτικής χρήσης ψυχεδελικών φαρμάκων. Ο Doblin είπε ότι είδε αμέσως μια εταιρική σχέση.
«Ήταν η μαγεία του καψίματος», Doblin είπε. “Ήμουν κάπως ψάχνει για έναν λευκό ιππότη που θα έμενε και θα επικεντρώθηκε περισσότερο στη θεραπεία και στο δημόσιο όφελος”.
Την άνοιξη, η Lykos Therapeutics ανακοίνωσε μια σημαντική αναταραχή ηγεσίας, διορίζοντας έναν νέο Διευθύνοντα Σύμβουλο και Διευθύνοντα Σύμβουλο και αναδιαρθρώνει το διοικητικό της συμβούλιο. Αυτές οι κινήσεις έφτασαν ως Gracias και ο επενδυτής Christopher Hohn ανέλαβε τον έλεγχο.
“Ο Gracias συμμετέχει ενεργά στις καθημερινές επιχειρήσεις της εταιρείας”, ένας ανώνυμος διευθυντής χάρτη και εσωτερικός της βιομηχανίας, είπε στο The Guardian. Είπαν ότι υπογραμμίζει ότι η επιρροή που ο Gracias τώρα ασχολείται με τη στρατηγική κατεύθυνση της επιχείρησης, καθώς στοχεύει να ανακτήσει την κανονιστική εμπιστοσύνη και να επιταχύνει τις κλινικές δοκιμές.
Αυτή η μετατόπιση ηγεσίας υπογραμμίζει τα υψηλά πονταρίσματα και το έντονο ενδιαφέρον της βιομηχανίας για ψυχεδελικά, με τους υποστηρικτές και τους κριτικούς να παρακολουθούν στενά καθώς η εταιρεία πλοηγεί σύνθετα ρυθμιστικά και επιστημονικά εμπόδια.
Αλλά ακόμη πιο ασυνήθιστα, οι υποστηρικτές της εταιρείας κατηγορήθηκαν για μια προσπάθεια συγκέντρωσης κεφαλαίων που φέρεται να περιελάμβανε ναρκωτικά με επενδυτές.
“Σίγουρα μέρος της στρατηγικής συγκέντρωσης κεφαλαίων είναι ότι« συναντάμε πλούσιους ανθρώπους στο Burning Man, κάνουν ψυχεδελικά μαζί τους και παίρνουν χρήματα χάρτες », ο Harvey, ο οποίος ήταν εκτελεστικός βοηθός του Doblin το 2015, είπε στο The Guardian.
Οι χάρτες διευκολύνουν τους ισχυρισμούς για ναρκωτικά με επενδυτές
Οι χάρτες αρνήθηκαν ότι χρησιμοποίησε φάρμακα ως μέσο για την επένδυση.
“Οι χάρτες διεξάγουν όλες τις δραστηριότητες συγκέντρωσης κεφαλαίων με την υψηλότερη ακεραιότητα και διατηρούν αυστηρά ηθικά όρια σε όλες τις σχέσεις δωρητών και τις δραστηριότητες συγκέντρωσης κεφαλαίων. Οι χάρτες δεν παρέχουν ελεγχόμενες ουσίες σε οποιαδήποτε γεγονότα ή συγκεντρώσεις ούτε χρησιμοποιούμε ουσίες ως εργαλείο ή στρατηγική συλλογής κεφαλαίων”, ανέφεραν οι χάρτες σε δήλωση.
Δουβλίνο επίσης είπε στο Business Insider πέρυσι ότι η παροχή ναρκωτικών στους δωρητές ήταν “όχι κοινό”.
